Продолжая пользоваться сайтом Вы подтверждаете свое согласие на обработку файлов cookie в соответствии с Политикой использования файлов cookie/Политикой обработки ПД.

Понятно

«РОС.Т Управление лабораторией» — автоматизированная система менеджмента качества, разработанная в соответствии с критериями аккредитации испытательных лабораторий

Сервис «СметаПлан» автоматизирует закупочные процессы, ускоряет групповое создание спецификаций и формирует КАЦ по низкой стоимости

Главная
/
Блог
/
Аккредитация лаборатории в 2026: пошаговая инструкция и документы

Аккредитация лаборатории в 2026: пошаговая инструкция и документы

С 1 января 2025 года введены в действие новые руководящие документы, которые ужесточают требования к мониторингу достоверности результатов в части участия в проверках квалификации (ПК) и межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ) . Также с 2025 года действует обновленный ГОСТ Р ИСО 15189-2024 для медицинских лабораторий .
В этой статье мы разберем полный алгоритм действий — от самодиагностики до получения выписки из реестра — и поможем вам избежать типичных ловушек.

Что такое аккредитация лаборатории и зачем она нужна?

Аккредитация — это официальное признание Росаккредитацией того, что лаборатория соответствует критериям, установленным Приказом Минэкономразвития № 707, и способна выдавать технически точные результаты . Она бессрочна, но требует постоянного подтверждения компетентности .

Почему это важно для вашего бизнеса?

Юридическая сила протоколов. Только аккредитованная лаборатория может выдавать результаты, принимаемые надзорными органами (Роспотребнадзор, Ростехнадзор) и для целей сертификации .
Доступ к тендерам. Участие в госзакупках и работа с крупными госкорпорациями невозможны без наличия аттестата аккредитации.
Конкурентное преимущество. Знак национальной системы аккредитации (НСА) повышает доверие контрагентов.
Расширение области деятельности. Возможность легально внедрять новые методики испытаний и выходить на новые рынки.

Этап 1: Внутренний аудит

Прежде чем подавать заявление, проведите детальный аудит лаборатории. Эксперты выделяют четыре ключевых блока, которые проверяются в первую очередь :

Анализ законодательства. Убедитесь, что ваша деятельность соответствует Федеральному закону № 412-ФЗ и актуальным критериям Приказа Минэкономразвития № 707 (с изменениями).
Помещения. Они должны обеспечивать требуемые условия окружающей среды (температура, влажность, чистота, освещение), исключать перекрестное загрязнение и иметь изолированные зоны для различных процессов .
Персонал. Наличие профильного образования, стажа работы, должностных инструкций и планов повышения квалификации.
Оборудование. Все средства измерения должны быть поверены, испытательное оборудование — аттестовано. Чтобы убедиться, что ваше оборудование соответствует требованиям, вы можете ознакомиться с перечнем документации, рекомендованной для лабораторий, на нашем сайте в разделе «Каталог»

Этап 2: Сбор документов

Все документы подаются в электронном виде через портал Госуслуг или сайт Росаккредитации. Используйте наш список как шпаргалку.

1. Учредительные и регистрационные документы:

Устав, ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП.
Документ, подтверждающий полномочия руководителя.

2.Документы на помещения: Свидетельство о праве собственности или договор аренды (с приложениями и планами помещений).

3. Персональный состав (кадровые документы):

Дипломы о высшем/среднем профессиональном образовании.
Трудовые книжки и/или трудовые договоры.
Удостоверения о повышении квалификации, аттестации, свидетельства о допуске к определенным видам работ.

4. Техническая документация (самый объемный блок):

Паспорта на испытательное оборудование и средства измерений (СИ).
Свидетельства о поверке СИ и сертификаты о калибровке.
График поверки/калибровки оборудования.
Документы по верификации оборудования (подтверждение, что оно пригодно для использования в конкретных условиях вашей лаборатории) .

5. Документы системы менеджмента качества (СМК):

Руководство по качеству (основополагающий документ).
Стандартные операционные процедуры (СОПы) — детальные инструкции на каждый метод испытаний и вспомогательный процесс.
Журналы (регистрации проб, контроля условий окружающей среды, учета реактивов, работы оборудования).

6. Подтверждение компетентности (новые требования 2025-2026):

План участия в проверках квалификации (ПК) и МСИ. Это обязательное требование. Лаборатория должна спланировать и доказать, что участвует в сличительных испытаниях, либо обосновать их отсутствие (например, уникальность методик) .
Документы, подтверждающие участие в МСИ (отчеты провайдеров ПК) .

Этап 3: Подача заявления и электронные сервисы

Заявление подается исключительно в электронной форме.

Куда? Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация).
Как? Через личный кабинет на портале Госуслуг или через ФГИС Росаккредитации.
Подпись. Требуется усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) руководителя .
Область аккредитации (ОА) формируется в специальном конфигураторе на сайте Росаккредитации.

Важно правильно выбрать коды ОКПД2 и привязать к ним методики испытаний. Каждая методика (ГОСТ, ГОСТ Р, СТО) должна быть указана с конкретными пунктами и методами, которые вы реально выполняете.

Этап 4: Документарная экспертиза

После подачи заявления начинается работа экспертов.

Срок. До 40 рабочих дней .
Суть. Экспертная группа проверяет комплект документов на соответствие критериям аккредитации.

Риски отказа:

Неполный комплект документов.
Ошибки в заполнении области аккредитации (например, указание ГОСТа, который не содержит правил и методов испытаний).
Противоречия в Руководстве по качеству реальным процессам.

Этап 5: Выездная экспертиза

Если документы в порядке, назначается дата визита. Это самый волнительный этап.

Программа визита:

Вводное совещание. Комиссия представляет себя и объясняет план проверки.
Осмотр инфраструктуры. Эксперты пройдут по всем помещениям, проверят маркировку проб, условия хранения реактивов, состояние оборудования.
Интервью с персоналом. Сотрудникам могут задать вопросы о методиках, правилах техники безопасности, действиях в нештатных ситуациях.
Демонстрационный эксперимент. Лаборатория должна показать, как она проводит испытания (отбор пробы/подготовка, само испытание, оформление протокола). Эксперты будут оценивать соблюдение методики. Успешное проведение демонстрационного эксперимента напрямую зависит от исправности и точности приборов. В каталоге нашего сайта представлен широкий ассортимент пакета документов.
Слепой контроль. Вам могут предоставить контрольный образец с неизвестными характеристиками. Результат должен совпасть с ожидаемым.

Этап 6: Принятие решения и получение аттестата

По итогам выездной экспертизы составляется акт и экспертное заключение.

Если нарушений нет (или они устранены в предписанный срок), Росаккредитация издает приказ об аккредитации.
Сведения вносятся в Федеральный реестр аккредитованных лиц (ФРА).
С этого момента лаборатория считается аккредитованной. Бумажный аттестат теперь, как правило, не выдается — подтверждением служит выписка из реестра, заверенная электронной подписью.

Список частых ошибок

Формальная СМК.

Скачанное из интернета и неадаптированное руководство по качеству

Проблемы с прослеживаемостью.

Отсутствие четкой связи между поверкой оборудования и результатами испытаний.

Игнорирование ПК/МСИ.

Отсутствие плана участия или неучастие в проверках квалификации там, где это возможно, теперь считается грубым нарушением.

Условия хранения.

Несоблюдение температурного режима хранения реактивов и проб (отсутствие журналов регистрации температуры, неисправные термометры).

Ошибки в протоколах.

Неправильное оформление протоколов испытаний (отсутствие обязательных полей, подписей, идентификатора методики).

Ошибки в выборе или эксплуатации оборудования — одна из главных причин отказов. Чтобы избежать этого, изучите рекомендации специалистов нашего сайта по подбору оборудования для различных видов испытаний

Стоимость аккредитации

1. Государственная пошлина. Уплачивается за внесение сведений в реестр (с 1 марта 2025 года действуют новые тарифы согласно Приказу Минэкономразвития № 714) .

2. Плата за экспертизу. Размер платы за работу экспертной группы рассчитывается по методике, утвержденной Правительством РФ, и зависит от объема области аккредитации, количества заявленных методик и удаленности лаборатории .

3. «Скрытые» расходы (самые значительные):

Поверка и калибровка всего парка оборудования.
Аттестация методик (если используются нестандартные методы).
Обучение и повышение квалификации сотрудников.
Услуги консультантов (если вы решите привлечь сторонних специалистов для подготовки).

Точную стоимость назвать сложно, так как она складывается из нескольких частей:

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Нет, законодательство не обязывает внутренние лаборатории проходить аккредитацию. Однако, если вы планируете выдавать протоколы для третьих лиц (например, поставщикам или в контролирующие органы), аккредитация обязательна.

Хотите проверить готовность вашей лаборатории к аккредитации или нужна помощь в подборе оборудования, соответствующего строгим критериям Росаккредитации?

Если вам требуется помощь в оснащении лаборатории или консультация по выбору приборов, соответствующих строгим критериям Росаккредитации, свяжитесь с нашими экспертами по телефону или закажите обратный звонок. Мы поможем вам подобрать нужную документацию.